Novartis a omis de rapporter des cas d'effets secondaires graves

Novartis doit faire face à de nouvelles difficultés au Japon. Le géant pharmaceutique bâlois, déjà concerné par des affaires de falsification de données dans l'archipel nippon, a admis avoir rapporté avec retard aux autorités sanitaires 2579 cas d'effets secondaires graves, dont un mortel, en lien avec des médicaments anticancéreux.

Le 31 juillet dernier, le bureau japonais de la sécurité pharmaceutique et alimentaire a ordonné à Novartis Pharma Japon d'améliorer ses procédures après avoir constaté une violation des règles de divulgation des cas d'effet secondaires, a précisé lundi Novartis. L'affaire concerne des études portant essentiellement sur trois traitements sur une période remontant à 2002.

Les études visées avaient pour objet les médicaments Glivec et Tasigna, tous deux destinés à soigner la leucémie, ainsi que de l'Afinitor. Le groupe a précisé avoir présenté vendredi dernier aux autorités sanitaires le résultat de ses investigations sur la question ainsi qu'une série de mesures pour éviter que la situation ne se reproduise.

Les employés concernés, à savoir ceux du service marketing, n'étaient pas pleinement conscients de l'importance du problème et n'ont pas transmis l'information à l'unité responsable en la matière, a expliqué Novartis. Le laboratoire a aussi invoqué un défaut de surveillance de la part de leurs supérieurs.

Près de 6200 études contrôlées

Outre les 2579 cas d'effets secondaires graves annoncés avec retard, 6198 études individuelles doivent encore faire l'objet d'une évaluation. Pour mémoire, la filiale japonaise de Novartis a récemment été éclaboussée par une série de scandales.

Le premier avait éclaté l'an dernier, lorsque deux universités nippones avaient dénoncé la manipulation de résultats d'études cliniques réalisées sous leur égide à propos du médicament contre l'hypertension Diovan (ou Valsartan). Un ancien employé a été arrêté, soupçonné d'avoir falsifié des résultats pour exagérer les effets bénéfiques, et inculpé, de même que la société.

/ATS


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